【不符合GMP】五藥企被告誡、約談、暫停生產！

近日，安徽、遼寧、甘肅藥監局發布了3則通知，共計11家藥企接受了檢查，其中安徽鴻坤藥業有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司和亳州市芊荷藥業有限公司三家公司檢查結論為不符合要求，企業被告誡、約談、暫停生產銷售；沈陽清宮藥業集團有限公司和甘肅雍合堂藥業有限公司因檢查結論為不符合要求被暫停生產。

01 沈陽清宮藥業集團有限公司

公告主要內容

2023年4月，我局對沈陽清宮藥業集團有限公司開展涉疫藥品專項檢查，發現該企業藥品生產存在不符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的行為。為有效控制藥品質量安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產監督管理辦法》第五十九條第一款第二項的規定，我局決定暫停沈陽清宮藥業集團有限公司前處理提取及顆粒劑的生產。

關于企業

企業名稱：沈陽清宮藥業集團有限公司

許可證編號：遼20150225

省份：遼寧省

分類碼：AhzBz

注冊地址：遼寧省沈陽新民市東大營工業園區中央大道12號

生產地址和生產范圍（正本）  ：沈陽新民市東大營工業園區中央大道12號：片劑，顆粒劑，丸劑(蜜丸，水丸，濃縮丸)***

生產地址和生產范圍（副本）：沈陽新民市東大營工業園區中央大道12號：片劑，顆粒劑，丸劑(蜜丸，水丸，濃縮丸)***

02 甘肅雍合堂藥業有限公司

公告主要內容

在我局組織的藥品監督檢查中，發現甘肅雍合堂藥業有限公司中藥飲片生產不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），存在質量安全風險隱患。為控制藥品質量安全風險隱患，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款之規定，我局決定暫停甘肅雍合堂藥業有限公司中藥飲片的生產、銷售。

關于企業

企業名稱：甘肅雍合堂藥業有限公司

許可證編號：甘20200213

省份：甘肅省

分類碼：Ay

注冊地址：甘肅省定西市安定區巉口鎮經濟開發區1號

生產地址和生產范圍（正本）  ：甘肅省定西市安定區巉口鎮經濟開發區1號：中藥飲片***

生產地址和生產范圍（副本）：甘肅省定西市安定區巉口鎮經濟開發區1號：甘肅省定西市安定區巉口鎮經濟開發區1號：中藥飲片[凈制]***

03 安徽鴻坤藥業有限公司

檢查時間：2023年3月16日

生產企業：安徽鴻坤藥業有限公司

檢查結論：不基本符合GMP要求

處理措施：告誡、約談、暫停生產銷售

缺陷項目：嚴重缺陷:1項、主要缺陷:1項、一般缺陷:5項

04 安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

檢查時間：2023年3月7日-8日

生產企業：安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

檢查結論：不基本符合GMP要求

處理措施：告誡、約談、暫停生產銷售

缺陷項目：嚴重缺陷:1項、主要缺陷:1項、一般缺陷:6項

05 亳州市芊荷藥業有限公司

檢查時間：2023年4月26日-27日

生產企業：亳州市芊荷藥業有限公司

檢查結論：不基本符合GMP要求

處理措施：告誡、約談、企業申請暫�？诜�飲片、毒性飲片生產

缺陷項目：嚴重缺陷:1項、主要缺陷:2項、一般缺陷:11項

來源：蒲公英