【官方問答】中藥飲片如何規范檢測的相關問題

【官方問答】中藥飲片如何規范檢測的相關問題

問：

問題1、中國藥典一部或者地方標準中對飲片檢查項目部分，如果未明確規定具體檢查項目，是否意味著必須按照2020版藥典四部通則規定的水分通常不得過13%，藥屑及雜質通常不得過3%，藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/ kg ，藥材及飲片（植物類）禁用農藥不得檢出（不得過定量限），還是說只要按照藥材部分的檢查項目來檢測就可以？問題2、如果飲片檢查的項目中只有水分，那同時是否一定要結合藥典四部通則規定檢查藥屑及雜質、二氧化硫殘留量、禁用農藥？問題3、藥典四部通則有規定：除另有規定外，飲片水分通常不得過13%，藥屑及雜質通常不得過3%，藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/ kg ；藥材及飲片（植物類）禁用農藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。上述說的"通常"或者說上面所述的意思是除另有規定外，生產企業必須要按照這個規定來執行嗎？問題4、藥典四部通則有規定：除另有規定外，藥材及飲片（植物類）禁用農藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。這條是否有規定生產企業每批次的藥品檢驗報告是否都必須要檢查這一項目？

答：

中國藥典四部"藥材和飲片檢定通則"中規定的檢查項目及限度，是對中藥質量的通用要求。生產企業應以確保中藥質重為基本原則，是否批批開展中國藥典四部"藥材和飲片檢定通則"相關項目的檢驗可由企業根據實際情況掌握。另外，"通常"一詞表達的是對個別藥材和飲片不一定適用的意思。

來源：蒲公英