9批藥品（7批飲片）不合格

9批藥品（7批飲片）不合格

▍4月17日，上海市藥品監督管理局關于2023年第2期藥品質量抽檢通告

為加強藥品質量監督管理，規范市場秩序，保障上市藥品質量安全，上海市藥品監督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經營和使用單位開展了藥品質量抽檢，現將抽檢不符合規定產品予以通告（見附件）。對抽檢不符合規定批次產品，各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業依法查處。特此通告。附件：藥品抽檢不符合規定匯總表

小貼士： 檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會影響藥品的質量和功效。鑒別是指依據藥物的組成、結構與性質通過化學反應、儀器分析或測定物理常數，來判斷藥物的真偽或純度。裝量指單位容器內藥物制劑的容量。釋放度系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規定溶劑中釋放的速度和程度。黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標之一。
▍2019年12月1日起施行新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》相關內容

第九十八條　禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍�！　�

第一百一十七條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條　生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

來源：同茂順